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分类:FDA认证机构 | 浏览: 0次
发布用户: 美国FDA认证机构  发布时间:2022-09-26 15:36:09 

美国FDA认证机构内容简介

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美国正规FDA认证机构下证正规FDA认证是什么意思

对于很多制造商来说,他们的产品在不同的地方销售,其产品都需要符合当地的产品标准规范,只有符合了产品规范,产品才可以在该地区销售,该认证规范也可以理解为产品打开某个地区市场的通行证、护照。
正规FDA认证组成
FDA认证其实它是由很多指令组成的,不同的产品对应的不同的指令,FDA认证主要的指令如下:
Low Voltage Directive(简称LVD指令),产品安全方面的指令;
Radio Equipment Directive(RED指令),无线电产品指令
Electro Magnetic Compatibility(EMC)产品电磁兼容性指令;
Energy-related Products(ErP)产品能源使用效率指令;
Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 产品环保相关要求;
Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)报废电子产品作出详细的处理规定
Machinery Directive(MD) 机械指令

美国授权FDA认证机构下证授权FDA认证怎么做

FDA标志是70%考虑用于美国进口的产品必须具备的必要标志。 该标志是美国(EU)制定的标准的标志,该标准保证包含该标签的所有产品的安全性。 该商标通常被称为“北美贸易护照”,如果您的产品有此商标,则可以将其销售到美国。

FDA认证具体流程
根据一个或多个指令确定产品是否需要FDA认证。
根据产品的指令,需要选择适当的符合性评估程序。
根据产品风险评估,制造商可以,做符合性认证和认证机构认证产品。
让指定机构评估产品安全性。
获得认证证书并贴加FDA认证标识。

美国办理FDA认证机构下证办理FDA认证查询需要什么条件

美国ASTM认证是美国的强制认证,在美国规定的强制认证产品必须施加FDA标识,ASTM是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。经过一个世纪的发展,ASTM现有33669个(个人和团体)会员,其中有22396个主要委员会会员在其各个委员会中担任技术专家工作。FDA的技术委员会下共设有2004个技术分委员会。有105817个单位参加了FDA标准的制定工作,主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准,试验方法和程序标准,促进有关知识的发展和推广。

一个产品带有FDA 标志(标记)也就意味着其制造商宣告:该产品符合美国的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对: 使用者(译者注:人),宠物(译者注:家畜家禽),财产(译者注:物业),及环境(译者注:自然环境)都安全的产品。在实际中,这些法律多以所谓的产品指令(Product Directives)*之方式而发布。
1.产品使用说明书。
2.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
3.产品技术条件(或企业标准)。
4.产品电原理图。
5.产品线路图。
6.关键元部件或原材料清单(请选用有美国认证标志的产品)。
7. 整机或元部件认证书复印件。
8.其他需要的资料。


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